一、GMP認證知識

       GMP中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

二、GMP淨化車間應用

       通常的來講，GMP淨化車間是生物潔淨室或生物淨化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物製藥、醫療器材、化妝品等行業。是空氣淨化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔淨度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。

食品GMP淨化車間

保健品GMP淨化車間

藥劑GMP淨化車間

醫療器械GMP淨化車間

中藥GMP淨化車間

化妝品GMP淨化車間

三、GMP淨化車間設計

       ◎設計依據

       1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

       2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)

       3)<藥品生產管理規範()實施指南>(1992)

       4)<潔淨廠房設計規範>(1984)

       5)<采暖通風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

       6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關技術資料;

       ◎質量要求

       生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。

       ◎流動方向

       人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間

       在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。

       物品流動方向：物流通道------潔淨車間--------成品包裝

       ◎淨化空調係統

       1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃） 

       2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%） 

       3、壓力：潔淨車間內保持正壓，與室外靜10Pa 

       4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾係統 

       5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人

       ◎GMP淨化車間內裝修

       1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。

       2) 間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料，45?度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。

       3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

       4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。

       5) 柱子：柱子用全包邊。

       6) 控製區與非控製區間的做成雙層結構，控製區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定

       1. 照明、配電：用暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。

       空調係統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。

       2.人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。

       四、GMP淨化車間衛生管理

       GMP車間為了防止交叉汙染，清掃淨化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。

       GMP車間要進行消毒滅菌，可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。