十萬級淨化車間，指潔淨級別，可以理解為無塵室；下麵【廣州探花在线播放公司】從以下幾個方麵詳細介紹十萬級淨化車間的相關知識。 

        1.十萬級淨化車間標準
        2.十萬級淨化車間結構材料
        3.十萬級淨化車間原理
        4.十萬級淨化車間驗證標準

一、概述

       空氣潔淨度

       首先，探花在线播放了解下什麽是空氣潔淨度？空氣潔淨度是指潔淨環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔淨度低，含塵濃度低則空氣潔淨度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔淨度等級。

       根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84《潔淨廠房設計規範》（下麵簡稱《規範》）明確規定了空氣潔淨度的不同等級（潔淨度即指潔淨環境中空氣含塵粒多少的程度），並製作了相應表格以示劃分之標準。

淨化車間潔淨度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級；也就是說值越小，淨化級別就越高。潔淨度越高造價就越高。 十萬級淨化車間就是是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間。也就是車間裏每立方米的微粒控製在10W以內，食品車間要達到10萬級。

 十萬級淨化車間標準

       十萬級淨化車間標準一：塵粒最大允許數大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大於或等於5微米的粒子數不得超過20000個。

       0.5微米是什麽概念?一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過淨化空氣係統，使大於或等於5微米的粒子數不得超過20000個，潔淨度非常高。

       十萬級淨化車間標準二：微生物最大允許數，浮遊菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。

       微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，淨化車間工程著重考察浮遊菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

       十萬級淨化車間標準三：壓差。相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一致，對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5Pa，潔淨室與非潔淨室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區，避免氣流倒灌。

       十萬級淨化車間標準四：溫濕度。溫度一般控製在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔淨室濕度控製在30-50%，夏季潔淨室濕度控製在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜。

       若達到以上標準，涉及到空調係統驗證，水係統驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮遊菌的檢測，潔淨區的清洗、消毒，潔淨區工作服的材質、清洗、消毒等等。 

       從換氣次數角度上來說：
       100000（10萬）級，每小時換氣18-25次，淨化時間不超過40分鍾。
       10000（1萬）級，每小時換氣25-30次，淨化時間不超過30分鍾。
       1000（1千）級，每小時換氣40-60次，淨化時間不超過20分鍾。
       各種等級包括十萬級淨化車間潔淨度標準參考如下：根據懸浮粒子濃度指標，來劃分空氣潔淨度的等級，並且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um範圍內，根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 

二、淨化車間結構材料

       1）結構部分一般廠房牆、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用淨化專用型材製造。
       2）地麵采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。
       3）送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
       4）送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱後噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。

三、淨化車間原理

       一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效淨化→加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的。

四、十萬級淨化車間驗證標準

       1.淨化車間概述
       淨化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
       2.驗證目的
       檢查並確認淨化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，淨化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
       3.驗證依據
       《醫療器械生產企業質量管理規範》  
       YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》
       GB 50073《淨化車間設計規範》      
       GB 50457《醫藥工業淨化車間設計規範》
       GB 50591《潔淨室施工及驗收規範》
       GB/T 16292《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》
       GB/T 16294《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》
       4.驗證所需文件及記錄
       ①公司總平麵環境布置圖
       ②十萬級淨化車間平麵圖
       ③風管的平麵圖
       ④送、回風口的平麵圖
       ⑤排風管平麵圖
       ⑥空氣過濾器分布圖
       ⑦燈具平麵圖
       ⑧空調機組使用說明書
       ⑨淨化車間工程驗收報告
       ⑩潔淨區環境監測記錄
       ⑾第三方環境監測報告
       ⑿淨車間管理製度

怎樣檢測十萬級淨化車間有沒有達標？

       沉降菌測定法：
       沉降菌指落在地麵或物體表麵的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作台開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若幹，無菌操作分別注入融化並冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置於30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌後備用。
　　將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地麵約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鍾，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小於或等於10個，便能達到10萬級淨化車間標準。
　　一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。淨化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到10萬級淨化車間標準。
　　淨化車間不斷需要不斷的監測，還有嚴格的使用規範，達到10萬級淨化車間標準是不可或缺的，使得淨化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢，更好的運行，創造一個良好的生活和工作環境。

 
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