一、GMP潔淨車間潔淨區溫度和濕度的要求

　　原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般可以參考的值為：溫度控製在17至25攝氏度，相對濕度控製在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調整記錄的周期和內容。

二、製藥GMP車間生產環境溫濕度要求

　　製藥GMP車間潔淨區一般控製在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔淨度要求的生產車間和輔助車間一般控製在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差應大於或等於5Pa，生產中有粉塵揚起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應保持相對負壓;與無藥物直接接觸的設備應采用不與藥物起作用的材料，應盡量避免製藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯合，防止回程汙染，最好在傳遞窗處斷開，兩側分設，在窗內設滅菌紫外燈，分裝帶上部設有有機玻璃防塵罩;在同一生產區生產不同品種時，應嚴格管理，並采取隔離措施，防止混雜和交叉感染。

　　潔淨空間內各種管道、燈具、風口以及其他公共設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位;生產青黴素類等排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風口;製藥GMP車間內的排水口以下部位必須設置水封;動態噪聲不得超過60dB(A)-75dB(A)，照明器具宜選用吸頂式，並根據需要設置事故照明，為了表麵殺菌還應在適當位置設置紫外燈，並輔以其他消毒滅菌措施。中淨環球淨化可提供GMP車間、無菌車間的谘詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

三、GMP淨化車間溫度的現狀

　　根據我國《藥品生產質量管理規範》中相關的規定，GMP淨化車間的溫度以及濕度應該和藥品生產的工藝相關要求相對應。在沒有特殊的情況下，室內的溫度應該控製在十八到二十六度之間。而當生產的藥品對溫度有一定的要求時，就應該根據藥品的特殊要求對GMP淨化車間內的溫度進行改變。由於藥品的成分不同，在生產藥品的過程中，對溫度的要求也不盡相同。例如固體製劑的生產線，其主要生產的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑製細菌的繁殖。但溫度低於二十攝氏度時，會使得相關工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準確性，特別是手指上的一些細微的動作。在現在的GMP淨化車間中，大都會根據生產藥劑的不同去調節車間內的溫度，但對於溫度的控製上，卻略顯不足，主要的原因也是控製溫度的係統並不是特別的完善所導致的。

四、GMP淨化車間濕度的現狀

　　GMP淨化車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間，在生產的藥品沒有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑製細菌的繁殖，但值得注意的一點是，濕度過小會引起粉塵顆粒增多;車間內濕度超過70%RH時，就會使得相關的工作人員發生出汗、疲勞以及煩躁等負麵情緒，會對工作人員的技術水平有一定的影響，而有一定心髒疾病的人，還會發生心跳加快等症狀;當濕度過低時，車間內的浮塵會隨著工作人員的動作，例如走動等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上。現在的GMP淨化車間，其濕度的控製有著很多的弊端，由於加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調等設備，無論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時間緩衝，這就使得濕度的控製必須準確，並且對濕度的監測以及感應必須達到很小的誤差。

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